CE/FDA тарабынан тастыкталган пассивдүү өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларды импорттоо сиздин конкреттүү ченемдик укуктук базаны кылдат сактоону талап кылат. Бул шайкештик аркылуу продуктунун коопсуздугун, натыйжалуулугун жана рынокко жетүүнү камсыздайсыз. Бул блог посту ортодонтиялык өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларды пассивдүү импорттоочулар үчүн толук шайкештикти текшерүү тизмесин сунуштайт.
Негизги алып салуулар
- Импортчулар катуу CE жана FDA эрежелерин сакташы керек. Бул коопсуз медициналык аппараттарды жана рынокко кирүүнү камсыз кылат.
- CE жана FDA сертификаттары да маанилүү. Алар Европада жана АКШда сатууга мүмкүндүк берип, продукциянын сапатын көрсөтөт.
- Дайыма өндүрүүчүнүн сертификаттарын жана өнүм энбелгилерин текшериңиз. Бул көйгөйлөрдү алдын алат жана үзгүлтүксүз импорттоону камсыз кылат.
Ортодонтиялык өзүн-өзү байлаган кашаалар үчүн CE жана FDA сертификаттарын түшүнүү - пассивдүү
Медициналык аппараттар үчүн CE белгиси деген эмне?
Сиз CE белгисин түшүнүшүңүз керек. Бул медициналык аппарат Европа Биримдигинин ден соолук, коопсуздук жана айлана-чөйрөнү коргоо стандарттарына жооп берерин тастыктайт. Өндүрүүчүлөр CE белгисин коюшат. Бул белги Европалык Экономикалык Аймактын (ЕЭА) алкагында сатылуучу продукциялар үчүн милдеттүү болуп саналат. Бул сиздин өнүмүңүз ЕБдин бардык тиешелүү директиваларына жана эрежелерине ылайык келерин билдирет. Буга киретМедициналык шаймандарды жөнгө салуу (MDR)Orthodontic Self Ligating Brackets-пассивдүү сыяктуу түзмөктөр үчүн. Сиз бул белгиге ээ болуу менен негизги талаптарга ылайыктуулугун көрсөтөсүз. Бул ЕБ бирдиктүү рыногунда сиздин продукт эркин кыймылын камсыз кылат.
Медициналык аппараттар үчүн FDA Clearance же бекитүү деген эмне?
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Кошмо Штаттардагы медициналык шаймандарды жөнгө салат. Сиз 510(к) клиренске же базарга чейинки жактырууга (PMA) туш болосуз. 510(k) азыркы түзмөктөргө дээрлик эквиваленттүү түзмөктөргө тиешелүү. PMA тобокелдиги жогору түзмөктөр үчүн. Эки процесс тең сиздин түзмөгүңүздүн АКШ рыногунда максаттуу пайдалануу үчүн коопсуз жана натыйжалуу болушун камсыздайт. Сиз Кошмо Штаттарда өнүмдөрүңүздү мыйзамдуу сатуу үчүн бул жолдорду басып өтүшүңүз керек. Бул катаал баалоо коомдук ден соолукту коргойт.
Эмне үчүн эки сертификат тең дүйнөлүк рынокко жетүү үчүн абдан маанилүү
CE жана FDA сертификаттарын алуу рыноктун олуттуу мүмкүнчүлүктөрүн ачат. CE белгиси сизге Европанын кеңири рыногунда сатууга мүмкүндүк берет. FDA уруксаты же бекитүү Америка Кошмо Штаттарына кирүү мүмкүнчүлүгүн берет. Көптөгөн башка өлкөлөр бул катуу стандарттарды өздөрүнүн жөнгө салуучу системалары үчүн эталон катары тааныйт же кабыл алышат. Ортодонтиялык өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларыңыз үчүн эки сертификатка ээ болуу - пассивдүүглобалдык сапат жана пациенттердин коопсуздугу. Бул кош шайкештик сиздин рыноктун чөйрөсүн кыйла кеңейтет. Ал ошондой эле дүйнө жүзү боюнча саламаттыкты сактоо адистеринин жана бейтаптардын ишенимин бекемдейт, бул сиздин продуктуңузду лидер катары көрсөтөт.
Пассивдүү өзүн-өзү байлоочу кронштейндерди импорттоого чейинки кылдат текшерүү
Өндүрүүчүнүн сертификаттарын текшерүү (CE Mark, FDA 510(k) же PMA)
Сиз өндүрүүчүнүн сертификаттарын ырасташыңыз керек. Ар дайым жарактуу CE белгисин текшериңиз. FDA 510 (k) клиренсин же базарга чейинки жактырууну (PMA) издеңиз. Бул документтер буюмдун шайкештигин далилдейт. Расмий сертификаттарды түздөн-түз өндүрүүчүдөн сураңыз. Сиз ошондой эле алардын аныктыгын текшерүү керек. Бул маанилүү кадам келечектеги жөнгө салуу көйгөйлөрүн алдын алат. Бул сиздин продукт негизги коопсуздук стандарттарына жооп берет деп кепилдик берет.
Ортодонтиялык брекеттер үчүн продукциянын классификациясын баалоо
Сиз продукт классификациясын түшүнүү керек.Ортодонтиялык кашааларЕС эрежелерине ылайык, адатта IIa классы болуп саналат. Алар, адатта, FDA үчүн класс II аппараттар болуп саналат. Бул классификация атайын ченемдик талаптарды талап кылат. Так классты билүү туура документтерди даярдоого жардам берет. Ал ошондой эле зарыл сыноолорго жана рыноктон кийинки милдеттенмелерге таасирин тийгизет. Бул классификацияны эрте ырасташыңыз керек.
Максаттуу пайдалануу жана этикеткалоо талаптарын түшүнүү
максаттуу пайдаланууну так аныктоопассивдүү өзүн-өзү байлаган кашаалар. Бул аныктама сиздин бүтүндөй жөнгө салуу стратегияңызды жетектейт. Бардык этикетка талаптарын кылдат карап чыгышыңыз керек. Белгилер конкреттүү маалыматты камтышы керек. Бул көбүнчө өндүрүүчүнүн чоо-жайын, аппараттын аталышын жана маанилүү эскертүүлөрдү камтыйт. Сиздин энбелгилер CE жана FDA эрежелерине ылайык келишин камсыз кылуу. Туура эмес этикеткалоо импорттун кечигүүсүнө же четке кагылышына алып келиши мүмкүн.
Жабдуучунун квалификациясы жана аудитти кароо
Сиз жеткирүүчүлөрдү кылдат квалификациядан өтүшүңүз керек. Алардын өндүрүштүк объектилерине аудит жүргүзүү. Алардын сапатты башкаруу системасына (СМС) баа берүү. Алардын ISO 13485 сыяктуу эл аралык стандарттарга шайкештигин текшериңиз. Күчтүү СМС продукциянын ырааттуу сапатын камсыз кылат. Ишенимге жана шайкештикке негизделген күчтүү жеткирүүчү мамилелер сиздин ийгилигиңиз үчүн абдан маанилүү. Мындай текшерүү тобокелдиктерди азайтат жана бизнесиңизди коргойт.
Пассивдүү өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларды импорттоочулар үчүн CE ылайыктуулугун текшерүү тизмеси
CE шайкештигин башкаруу структураланган мамилени талап кылат. Сиз пассивдүү өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларды импорттоочу катары бир нече негизги милдеттерди аткарышыңыз керек. Бул текшерүү тизмеси ар бир маанилүү кадам аркылуу сизге жетекчилик кылат.
Ыйгарым укуктуу өкүлдү дайындоо
Өндүрүүчүңүз Европа Биримдигинен тышкары болсо, Сиз Ыйгарым укуктуу Өкүлдү (AR) дайындашыңыз керек. Бул AR ЕС ичинде өндүрүүчүнүн байланыш түйүнү катары иштейт. Алар ЕБ эрежелеринин сакталышын камсыз кылат. Сиздин AR улуттук бийликтер менен байланышты жөнгө салат. Алар ошондой эле пост-базарга байкоо жүргүзүүгө жардам беришет. Медициналык шаймандарды жөнгө салуу боюнча тажрыйбасы бар AR тандаңыз. Бул тандоо жылмакай рынокко жетүү үчүн абдан маанилүү болуп саналат.
Кеңеш:Ыйгарым укуктуу өкүлүңүздүн аты жана дареги аппараттын этикеткасында көрсөтүлүшү керек. Бул Евробиримдиктин ичиндеги жооптуу тарапты так аныктайт.
Шайкештик декларациясынын (DoC) жеткиликтүүлүгүн камсыздоо
Сиз Шайкештик Декларациясынын (DoC) бар экенине кепилдик беришиңиз керек. Бул документти өндүрүүчү чыгарат. Анда пассивдүү өзүн-өзү байлаган кашаалар ЕБнин бардык тийиштүү ден соолук жана коопсуздук талаптарына жооп берери айтылат. DoC талаптарга ылайык келээрин тастыктайтМедициналык шаймандарды жөнгө салуу (MDR).Сизде бул документтин көчүрмөсү болушу керек. Бийлик каалаган убакта талап кыла алат. DoC актуалдуу экенин жана конкреттүү продуктуңузду камтыганын текшериңиз.
Техникалык документтерди карап чыгуу (Техникалык файл)
Сиз өндүрүүчүнүн Техникалык документтерин, ошондой эле Техникалык файл деп аталган документти карап чыгышыңыз керек. Бул файлда түзмөк жөнүндө толук маалымат камтылган. Анда долбоордун мүнөздөмөлөрү, тобокелдиктерди баалоо жана клиникалык баалоо маалыматтары камтылган. Техникалык файл түзмөктүн коопсуздугун жана иштешин далилдейт. Сиз файлды толугу менен сактоонун кажети жок. Бирок, сиз аны бийлик органдарына суроо-талап боюнча бере алышыңыз керек. Тийиштүү текшерүүнү камсыз кылуу үчүн анын мазмунун түшүнүңүз.
Этикеттер жана колдонуу боюнча нускамалар (IFU) талаптары
Сиз бардык этикеткаларды жана Колдонуу боюнча нускамаларды (IFU) CE талаптарына жооп бериши керек. Энбелгилер так, түшүнүктүү жана аппарат сатылган мүчө мамлекеттин тилинде болушу керек. Алар CE белгисин, өндүрүүчүнүн аты-жөнүн, дарегин жана AR маалыматын камтууга тийиш. IFU коопсуз жана туура колдонуу үчүн маанилүү маалыматтарды берет. Ал көрсөтмөлөрдү, каршы көрсөтмөлөрдү, эскертүүлөрдү жана сактык чараларын камтышы керек. Туура эмес этикеткалоо продукцияны кайра чакыртып алууга алып келиши мүмкүн.
Бул жерде белгилөө үчүн негизги элементтер болуп саналат:
- CE белгиси:Ачык көрүнүп турат.
- Өндүрүүчү маалымат:Аты-жөнү жана дареги.
- Ыйгарым укуктуу өкүл:Аты-жөнү жана дареги.
- Түзмөктүн аты:Таза идентификация.
- Партиянын/Лоттун номери:Көз салуу үчүн.
- Стерилдүүлүк жөнүндө маалымат:Колдонулса.
- Жарамдык датасы:Колдонулса.
- Уникалдуу түзмөк идентификациясы (UDI):MDR талап кылгандай.
Пост-рыноктук көзөмөл (PMS) милдеттенмелери
Импорттоочу катары сизде пост-рыноктук көзөмөл (PMS) боюнча милдеттенмелер бар. Бул рынокто болгондон кийин, сиз аппараттын иштешин көзөмөлдөө керек дегенди билдирет. Эгер кандайдыр бир олуттуу окуялар болсо, тиешелүү органдарга билдирүү керек. Сиз ошондой эле тренддерди чагылдырууга салым кошосуз. Бул түзмөктүн иштеши боюнча маалыматтарды чогултууну жана карап чыгууну камтыйт. Арыздарды кабыл алуу жана кароо системасын түзүү. Сиздин PMSке активдүү катышууңуз туруктуу бейтаптын коопсуздугун камсыз кылууга жардам берет.
Ортодонтиялык өзүн-өзү байлаган кашаа-пассивдүү импорттоочулар үчүн FDA шайкештигин текшерүү тизмеси
Сиз АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын (FDA) эрежелерин кылдаттык менен карап чыгышыңыз керек. Бул текшерүү тизмеси сизди Америка Кошмо Штаттарына пассивдүү ортодонтиялык өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларды импорттоо боюнча маанилүү кадамдар аркылуу жетектейт.
FDA менен импорттоочу катары катталуу
Сиз FDA менен мекемени каттоо керек. Бул милдеттүү кадам болуп саналат. Сиз бул процесс үчүн FDAнын бирдиктүү каттоо жана листинг тутумун (FURLS) колдоносуз. Бул каттоо сизди медициналык шаймандардын расмий импорттоочусу катары аныктайт. Бул каттоону жыл сайын жаңыртышыңыз керек. Каттоодон өтпөө импорттун кечигишине же жөнөтүүлөрүңүздөн баш тартууга алып келиши мүмкүн.
FDA менен листинг түзмөктөрү
Сиз FDA менен импорттоого ниеттенген конкреттүү түзмөктөрдүн тизмесин беришиңиз керек. Бул импорттоочуну каттооңуздан өзүнчө процесс. Сиз ар бир түзмөк түрү жөнүндө толук маалымат берет. Бул анын классификациясын жана максаттуу пайдаланууну камтыйт. Orthodontic Self Ligating Brackets-пассив үчүн сиз АКШнын рыногуна алып чыгууну пландаштырган конкреттүү моделдерди же типтерди тизмелейсиз. Бул тизме FDA кайсы түзмөктөрдү импорттоп жатканыңызды билишин камсыздайт.
Өндүрүүчүнүн каттоосун жана түзмөктүн тизмесин камсыз кылуу
Сиз өндүрүүчүңүздүн шайкештигин текшеришиңиз керек. Сиздин Orthodontic Self Ligating Brackets-пассивдүү чет өлкөлүк өндүрүүчүсү да FDA менен өзүнүн мекемесин катташы керек. Алар түзмөктөрүн тизмеси керек. Сиз катталбаган же тизмеленбеген өндүрүүчүдөн түзмөктөрдү импорттой албайсыз. Алардын учурдагы каттоосу жана тизмеси тууралуу далилдерди талап кылыңыз. Бул кадам сиздин шайкештигиңиз үчүн абдан маанилүү.
Сапат тутумунун регламентинин (QSR) ылайык келүүсүн түшүнүү (21 CFR Part 820)
Сапат тутумунун регламентин (QSR) түшүнүшүңүз керек. Бул жобо 21 CFR Part 820. Ал медициналык аппараттардын коопсуздугун камсыздайт. Ошондой эле алардын натыйжалуулугун камсыз кылат. QSR медициналык шаймандарды долбоорлоо, өндүрүү, таңгактоо, этикеткалоо, сактоо, орнотуу жана тейлөө үчүн колдонулган ыкмаларды, жабдууларды жана башкарууну камтыйт. Сиз чет өлкөлүк өндүрүүчүңүз QSR менен шайкеш келүүсү үчүн жооптуусуз. Буга төмөнкүлөр кирет:
- Дизайн башкаруу элементтери:Аппараттын дизайны колдонуучунун муктаждыктарына жооп берерин камсыз кылуу.
- Өндүрүш жана процессти көзөмөлдөө:ырааттуу өндүрүш сапатын сактоо.
- Түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чаралар (CAPA):Сапат маселелерин чечүү жана алдын алуу.
- Башкаруу жоопкерчилиги:Сапат тутумун колдогон топ-менеджментти камсыз кылуу.
Эскертүү:Өндүрүүчү QSRти түздөн-түз ишке ашырып жатканда, сиз импорттоочу катары алардын сакталышын камсыз кылуу үчүн жоопкерчилик тартасыз. Сиз аудит жүргүзүүгө же алардын шайкештигин ырастоо үчүн документтерди талап кылышыңыз керек.
Маркировка талаптары (21 CFR Part 801)
Сиз катуу FDA этикеткалоо талаптарын аткарышыңыз керек. Булар 21 CFR 801-бөлүктө кеңири берилген. Белгилер конкреттүү маалыматты талап кылат. Алар англис тилинде болушу керек. Энбелгилериңизде төмөнкүлөр камтылганын текшериңиз:
- Өндүрүүчүнүн аты жана дареги.
- Аппараттын аты.
- Колдонулушу максаттуу.
- Ар кандай зарыл эскертүүлөр же сактык чаралары.
- Уникалдуу түзмөктү идентификациялоо (UDI).
- Колдонуу боюнча көрсөтмөлөр.
Туура эмес же толук эмес маркировкалоо түзмөктөрүңүздүн чек арада кармалып калышына алып келиши мүмкүн.
Медициналык аппараттар боюнча отчеттуулук (MDR) милдеттенмелери
Сизде медициналык шаймандар жөнүндө отчет берүү (MDR) боюнча милдеттенмелер бар. Айрым терс таасирлер жөнүндө FDAга билдиришиңиз керек. Буга төмөнкүлөр кирет:
- Аппаратка байланыштуу өлүмдөр.
- Аппаратка байланыштуу олуттуу жаракаттар.
- Аппараттын бузулушу, алар кайталанса, өлүмгө же олуттуу жаракатка алып келиши мүмкүн.
Сиз бул отчетторду чогултуу жана тапшыруу системасын түзүшүңүз керек. Бул FDA аппараттын коопсуздугун натыйжалуу көзөмөлдөйт.
Импорттук кирүү жана бажылык тариздөө жол-жоболору
Сиз атайын импорттук кирүү жана бажы жол-жоболорун сактоо керек. FDA АКШнын чек арасындагы медициналык шаймандарды тазалоодо роль ойнойт. Сиз тиешелүү документтерди бериши керек. Бул келүү жөнүндө алдын ала билдирүүнү камтыйт. Сиз ошондой эле кирүү формаларын тапшырышыңыз керек. FDA сиздин жүктөрдү текшериши мүмкүн. Алар ошондой эле шайкеш келбеген деп шек санаса, түзмөктөрдү кармап кетиши мүмкүн. Бажы брокериңиз менен тыгыз иштешиңиз. Бардык керектүү документтердин так жана толук болушун камсыз кылуу. Бул кечигүүлөрдөн качууга жардам берет.
Пассивдүү өзүн-өзү байлаган кашааларды импорттоодогу жалпы тузактар жана алардан кантип сактануу керек
Медициналык шаймандарды импорттоодо сиз бир нече жалпы кыйынчылыктарга туш болосуз. Бул тузактарды түшүнүү сизге кымбат каталардан качууга жардам берет. Сиз жылмакай, шайкеш импорттоо процессин камсыз кыла аласыз.
Толук эмес документация
Документтердин жетишсиздигинен же толук эместигинен улам кечигүүлөр көп кездешет. Бул камтыйт CE күбөлүктөрү, FDA уруксатыкаттар, же техникалык файлдар. Бажы кызматкерлери тийиштүү документтерсиз жүкүңүздү токтотуп коюшат. Продукцияңызды жөнөтүүдөн мурун бардык керектүү документтерди кылдат текшеришиңиз керек.
Регламентти туура эмес чечмелөө
Сиз татаал CE же FDA эрежелерин туура эмес чечмелеп алышыңыз мүмкүн. Бул эрежелер тез-тез өзгөрүп турат. Түшүнбөстүк аткарбоого алып келиши мүмкүн. Бул өнүмдөрдүн кайра чакыртылышына же базарга тыюу салууга алып келет. Сиз жөнгө салуучу эксперттерге кайрылышыңыз керек же расмий көрсөтмөлөрдү үзгүлтүксүз карап чыгышыңыз керек.
Пост-рыноктук сергектик системасынын жоктугу
Сиз күчтүү пост-рыноктук сергектик системасы болбосо, катуу жазаларга дуушар болосуз. Сиз сатуудан кийин аппараттын иштешине мониторинг жүргүзүү керек. Жагымсыз окуяларды же тенденцияларды билдирбөө эрежелерди бузат. Арыздарды кароонун жана окуяларды билдирүүнүн так жол-жоболорун түзүү.
Шайкеш эмес этикеткалоо же IFU
Эгерде сиздин этикеткаңыз же колдонуу боюнча нускамаңыз (IFU) стандарттарга жооп бербесе, сиз четке кагылышыңыз мүмкүн. Этикеткаларда туура тилде белгилүү бир маалымат камтылышы керек. Алар ошондой эле милдеттүү символдорду камтышы керек. Туура эмес этикеткалоо бажы кармоосуна алып келет. Бардык этикеткаларды CE жана FDA талаптарына ылайык кылдаттык менен карап чыгышыңыз керек.
Ишенимсиз өндүрүүчүлөрдү тандоо
Ишенимсиз өндүрүүчүлөр менен өнөктөш болуу менен бүт ишиңизге коркунуч келтиресиз. Кээ бир өндүрүүчүлөрдө сапатты башкаруунун тийиштүү системалары же сертификаттары жок. Бул сапатсыз продукцияга алып келет. Сиз бардык потенциалдуу жеткирүүчүлөргө кылдат текшерүү жана аудит жүргүзүү керек.
Ортодонтиялык өзүн-өзү бириктирүүчү кашаалар-пассивдүү эрежелерди туруктуу сактоо боюнча мыкты тажрыйбалар
Сиз сакташыңыз керекүзгүлтүксүз шайкештик.Бул сиздин импорттолгон ортодонтиялык өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларыңыздын рынокто пассивдүү калышын камсыздайт. Алдын ала чаралар келечектеги жөнгө салуу көйгөйлөрүн алдын алат.
Регулятивдик жаңыртууларды карап чыгуу
Сиз ченемдик укуктук актыларга өзгөртүүлөр жөнүндө кабардар болушу керек. CE жана FDA эрежелери да өнүгүп жатат. FDAнын расмий жарыяларын жана ЕБ мыйзамдык жаңыртууларын дайыма текшерип туруңуз. Өнөр жай жаңылыктарына жазылыңыз. Бул процесстериңизди тез ыңгайлаштырууга жардам берет.
Комплекстүү жазууларды жүргүзүү
Сиз кылдат жазууларды жүргүзүү керек. Импорттоо процессиңиздин бардык аспектилерин документтештириңиз. Бул камсыздоочу келишимдерди, импорттук декларацияларды, сапатты көзөмөлдөөнү текшерүүлөрдү жана даттануу журналдарын камтыйт. Бул жазуулар аудит үчүн абдан маанилүү болуп саналат. Алар сиздин эрежелерди карманганыңызды көрсөтүп турат.
Ички шайкештик жол-жоболорун түзүү
Сиз ички шайкештиктин так жол-жоболорун иштеп чыгышыңыз керек. Ар бир кадам үчүн стандарттык операциялык процедураларды (SOPs) түзүңүз. Бул кабыл алуу, сактоо жана бөлүштүрүүнү камтыйт. Ырааттуу процедуралар каталарды азайтат. Алар бардык кызматкерлер ченемдик көрсөтмөлөрдү аткарышын камсыз кылат.
Регулятивдик талаптар боюнча кызматкерлерди окутуу
Кызматкерлериңизди кылдат үйрөтүшүңүз керек. Аларды бардык тиешелүү CE жана FDA талаптары боюнча үйрөтүңүз. Бул этикеткалоону, жагымсыз окуяларды отчеттуулукту жана сапатты көзөмөлдөөнү камтыйт. Жакшы даярдалган кызматкерлер талапты аткарбоонун алдын алат. Алар ортодонтиялык өзүн-өзү бириктирүүчү кашааларды-пассивдүү туура колдонуунун маанилүүлүгүн түшүнүшөт.
Керек болгондо жөнгө салуучу консультанттарды тартуу
Сиз жөнгө салуучу консультанттарды тартууну ойлонушуңуз керек. Алар татаал маселелер боюнча эксперттик жетекчиликти сунуш кылат. Консультанттар жаңы жоболорду чечмелөөгө жардам бере алышат. Алар аудитти даярдоого да жардам беришет. Алардын тажрыйбасы шайкештик стратегияңыздын бекем бойдон калышын камсыздайт.
Пассивдүү өзүн-өзү байлаган кашаалар үчүн CE жана FDA шайкештиктеринин татаалдыктарын башкаруу ийгиликтүү импорттоо үчүн абдан маанилүү. Бул комплекстүү текшерүү тизмесин кылдаттык менен аткаруу менен, сиз мүмкүн болуучу тобокелдиктерди натыйжалуу азайта аласыз. Сиз рынокко үзгүлтүксүз кирүүнү камсыздайсыз. Сиз ошондой эле пациенттин эң жогорку коопсуздук стандарттарын сактайсыз.
Көп берилүүчү суроолор
Импорттоочу катары эң биринчи эмне кылышыңыз керек?
Сиз өндүрүүчүнүн CE жана FDA күбөлүктөрүн текшерүү керек. Бул башынан эле продукт шайкештигин камсыз кылат.
Сизге ар дайым CE жана FDA сертификаттары керекпи?
Ооба, дүйнөлүк рынокко кирүү үчүн экөө тең керек. CE Европада сатууга мүмкүндүк берет, ал эми FDA АКШда сатууга мүмкүндүк берет
Сиздин документтер толук эмес болсо, эмне болот?
Бажы кызматкерлери сиздин жүктү кечиктирип же четке кагат. Сиз жөнөтүү алдында бардык иш кагаздарын толук камсыз кылуу керек.
Посттун убактысы: Ноябр-11-2025